Der Medizinexperte und Physiker Prof. Dr. Christian Johner hat untersucht, woran Medizin-Start-ups scheitern. Neben einer unzureichenden Finanzierung liegen seiner Ansicht nach viele Schwierigkeiten für Gründer*innen auch im mangelnden Bedarf für das Produkt am Markt, in einem nicht nachgewiesenen Nutzen und in den regulatorischen Anforderungen. Ebenso problematisch seien mangelnde Organisation und fehlende Kompetenzen bei den Unternehmen vor allem hinsichtlich von Marketing und Vertrieb und Projektmanagement.

„Daher brauchen Medizin-Start-ups besondere Begleitung bei der Konzeption und Durchführung klinischer Studien, um ihre Projektentwicklungen zum Erfolg zu führen. Man sieht doch regelmäßig, wie wichtig Medizin-Start-ups und deren Ideen sind, sei es im Bereich der Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft oder auch bei der Entwicklung bahnbrechender pharmazeutischer, biotechnologischer oder medizintechnologischer Produkte. Das sind zu weiten Teilen wirklich hochinnovative Unternehmen, deren Förderung maßgebliche Mehrwerte für die Gesellschaft erbringen kann“, sagt Kim-Maria Eilitz, Gründerin des Start-ups Research Experts Alliance GmbH & Co. KG. (REA)

REA hat sich auf individuelle und innovative Lösungen bei der Durchführung klinischer Studien in der Pharmaindustrie, Biotechnologie und Medizinprodukte-Technologie spezialisiert und begleitet mit dem großen Netzwerk ausgewiesener wissenschaftlicher und technologischer Experten Start-ups sowie kleine und mittelständische Unternehmen bei der Konzeptentwicklung für klinische Studien.

Medizin-Start-up-Fokus kein Zufall

Der Fokus auf Start-ups ist nicht zufällig gewählt. Das seien laut Eilitz Unternehmen, denen eine bestimmte Arbeitskultur und Effizienz in der Projektumsetzung genauso wichtig seien wie die umfassende Beratung zu allen Themenschwerpunkten rund um Forschung und Entwicklung. Medizin-Start-ups benötigten in der Regel nicht nur die reine Wirksamkeitsstudie und/oder Risiko-Nutzenbewertung des Produktes für die Zielsetzung ihrer Projektentwicklung. Vielmehr gehe es bei ihnen darum, eine echte Unterstützung zu erhalten, um mit dem Medizinprodukt am Markt auch wirklich erfolgreich zu sein. „Während internationale, große Medizinunternehmen diese Möglichkeiten in-house haben, benötigen Medizin-Start-ups dafür eben die externe Hilfe von erfahrenen Experten, die über den Tellerrand hinausblicken und aus unterschiedlichen Blickwinkeln, lösungsorientiert interagieren können“, formuliert Eilitz den Bedarf dieser Unternehmen.

Auf Basis dieser Erkenntnis hat Eilitz, die seit mehr als zehn Jahren unternehmerisch in der klinischen Forschung aktiv ist, eine im Sektor der klinischen Forschung neue Nische geschaffen. Die REA unterstützt während der gesamten Projektlaufzeit und wollen bereits bei der Prüfplanerstellung das Post-Market-Konzept berücksichtigen. Von der Studienvorbereitung über die Studiendurchführung bis zur Studienergebnisanalyse entwickeln wir gemeinsam und in enger Zusammenarbeit mit den Klienten und Netzwerkpartnern ein ganzheitliches Studienkonzept.

Kim-Maria Eilitz: „Entsprechend der einzelnen Studienphasen erfolgen bei REA die Planung und Konzeptentwicklung, die ausgehend von den jeweiligen Anforderungsbereichen klar definiert werden. Wir begleiten Medizin-Start-ups in allen diesen Schritten für den maximalen Projekt- und Unternehmenserfolg. REA unterstützt bei der Prozessentwicklung für ein aufeinander aufbauendes, konsistentes System bei allen klinischen Studien.“

Im Kern bedeutet das, dass die REA-Prozessschritte Studiendesign und Marketingrelevanz, Prüfplanerstellung und Zielsetzung, Zusammenstellung des Expertenteams, Umsetzung der Projektinhalte, Monitoring und Auditing, Milestone-Überwachung, Auswertung und Prüfung, Abschlussbericht und Post-Market-Konzepte individuell abgebildet werden und für sich genommen jeweils einen wirkungsvollen Teilbereich der übergeordneten klinischen Studie darstellen.